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Proatividade e capacitação, os segredos para uma aprovação rápida nas agências reguladoras

Para Marcos Phillipsen, diretor executivo da EUROIMMUN Brasil, exigências regulatórias são positivas, protegendo o paciente e alavancando o mercado

Marcelo Freire, jornalista da agência essense

Não é fácil encontrar o equilíbrio entre uma regulação eficiente e a velocidade necessária para aprovação de novos produtos e tratamentos na Saúde. Do lado da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a busca pela agilização desse processo sem que ele perca o seu propósito é um tema em constante discussão.

Mas há muito a ser feito também do lado das empresas. A alemã EUROIMMUN, por exemplo, tem o Brasil como um dos 17 mercados onde produz soluções para diagnóstico laboratorial. Ao contrário do que pode sugerir a fama de país do “jeitinho”, o Brasil tem uma regulação vista como exigente – e que, em tempos recentes, tem se tornado também mais eficiente.

Marcos Phillipsen, com passagem por diversas empresas do setor de diagnóstico in vitro e hoje diretor executivo da EUROIMMUN Brasil, considera “perfeito” o nível de exigência feito pela Anvisa – o que, pelo menos em tese, poderia dificultar a aprovação de suas soluções. 

“A Anvisa, especialmente nessa área de diagnóstico in vitro, tem subido a barra no que diz respeito aos requisitos. Vejo isso com bons olhos, considerando que a regulação, na Saúde, é uma forma de verificação da eficiência e eficácia do produto”, aponta. “Em termos de regulação, estamos bem servidos no Brasil.” 

Antecipação é a chave

Nas últimas décadas, Phillipsen notou o aumento no nível de regulação, ao mesmo tempo em que o processo de aprovação também melhorou. “A Anvisa de 20 anos atrás prometia entregar um registro a três meses, mas às vezes o processo demorava seis ou até nove meses. Hoje, a previsão ainda é de três meses, mas eles entregam em 30 dias”, relata.

Ele conta que as principais interações da empresa com a agência durante o processo regulatório envolvem questionamentos sobre o produto, que são respondidas o mais rapidamente possível. “Essas perguntas são sempre muito pertinentes e assertivas”, pontua.

Para a EUROIMMUN Brasil, já experiente com o ambiente regulatório, o principal recurso para acelerar a aprovação dos produtos é agir de forma proativa. Um questionamento da Anvisa sobre uma determinada solução da fabricante, por exemplo, pode servir como indicativo para requisições em demandas futuras.

“O ideal é absorver as perguntas anteriores e já prever esse possível questionamento da Anvisa no próprio dossiê. É uma melhoria contínua nossa”, diz Phillipsen. “A pergunta mostra que esse tema interessa à agência, então nós podemos antecipá-lo. Essa preparação do nosso lado também ajuda a agência a aumentar a eficiência e velocidade do registro.”

O executivo cita outros pontos fundamentais: o constante diálogo entre a Anvisa e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, que representa a categoria, em busca de alinhamento sobre determinados processos e a realização de fórum específicos focados no tema.

Internamente, as organizações precisam estruturar um departamento de regulatório eficiente e garantir que seus profissionais – inclusive os de outras áreas, como o marketing – sejam altamente capacitados. “A formação de alto nível e um departamento de regulatório preparado são a combinação perfeita para garantir mais velocidade na liberação dos registros.”

A elaboração do dossiê ideal

De acordo com Martha Oliveira, diretora executiva da Designing Saúde, todos os fatores apontados por Phillipsen ressaltam a importância não apenas do conhecimento sobre o regulatório, mas também da disposição em se aprofundar nos detalhes legais que envolvem a aprovação dos registros.

“Quando a empresa domina a regulação, ela pode organizar o seu dossiê de forma apurada e não correr o risco de enviar um documento sem potencial de aprovação”, diz Martha, ressaltando que esse bom exemplo não se restringe apenas à Saúde. 

Apesar de todo o trabalho da EUROIMMUN Brasil na preparação para o regulatório, Phillipsen reconhece a complexidade do processo de elaboração de um dossiê para ser enviado à Anvisa. “O volume de informação que precisamos reunir é muito grande”, conta. No caso da multinacional alemã, acrescenta-se a complexidade da operação em vários países, com suas particularidades legais. “É um trabalho interno de alinhamento que envolve nossa produção, o desenvolvimento e o pessoal da Alemanha”, diz.

“Nós precisamos de tempo para a montagem do dossiê, mas também precisamos colocar o produto no mercado no menor tempo possível. Há um desafio para quem está na Alemanha de entender as regulações de todos os países. Isso faz com o que o tempo aumente um pouco, porque entramos numa fila de demandas dos outros mercados”, conta Phillipsen.

O benefício de uma boa regulação

No fim, o executivo se coloca também como um usuário da Anvisa, lembrando que ele se beneficia do processo estabelecido pela agência tanto como representante de uma empresa do setor quanto como paciente.

Há um caso de sucesso que ele costuma lembrar: a velocidade com que a Anvisa aprovou os testes de Covid-19 no início da pandemia. “Foi, com certeza, o maior volume de registros, na história do país, de empresas que fornecem diagnóstico. A Anvisa precisou regulamentar tudo em tempo de aprovação recorde – algumas vezes, em até uma semana –, e isso foi feito. Em resumo: nunca houve tantos pedidos ao mesmo tempo, e nunca foi tão rápido.”

Para Martha Oliveira, esse momento específico da Anvisa na pandemia demonstrou que a agência cumpriu o papel de se atualizar para atender uma demanda urgente da sociedade. “Ela entendeu que precisaria dar respostas rápidas. Isso demonstra que a regulação é boa.”

A diretora da Designing Saúde aponta que essa regulação eficiente não é positiva apenas para os pacientes, mas também para o mercado. “Ela protege aqueles que têm boas práticas e não deixa entrar empresas e produtos que são inseguros”, diz Martha. 

Uma regulação pobre, lembra Phillipsen, pode colocar no mercado produtos com potencial de causar danos irreversíveis aos pacientes. “As pessoas precisam de uma qualidade de vida melhor, mas os riscos têm que ser pensados e avaliados. Eventualmente, pode haver empresas mal intencionadas que sabem de problemas e os escondem em seus dossiês”, afirma o executivo.

“Primordialmente”, conclui Phillipsen, “a regulação tem essa função: olhar para o paciente sem tirar os olhos da indústria. A inovação é importante, mas ela nunca pode comprometer a segurança das pessoas.”

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